L’intelligenza artificiale è già entrata negli ospedali, negli ambulatori e nei laboratori. Analizza immagini radiologiche, segnala possibili anomalie, stima il rischio di complicanze, ordina priorità, confronta migliaia di dati clinici e può suggerire diagnosi o trattamenti.
Invero, non siamo più davanti ad uno scenario futuristico; la domanda, quindi, non è se l’intelligenza artificiale sarà utilizzata in sanità, ma come verrà utilizzata e, soprattutto, quali garanzie saranno riconosciute al paziente.
Se un algoritmo contribuisce a stabilire che una lesione è sospetta, che un paziente deve essere sottoposto a ulteriori esami o che una terapia appare preferibile a un’altra, il cittadino deve esserne informato?
La risposta, almeno sul piano normativo, è affermativa.
L’articolo 7 della legge 23 settembre 2025, n. 132, dedicato all’impiego dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario, stabilisce espressamente che l’interessato ha diritto ad essere informato sull’utilizzo di queste tecnologie.
La stessa legge afferma un altro principio fondamentale: l’intelligenza artificiale può supportare la prevenzione, la diagnosi, la cura e la scelta terapeutica, ma la decisione finale deve rimanere affidata ai professionisti sanitari.
La macchina, dunque, può assistere il medico, ma non può sostituirlo.
Questa è una distinzione essenziale, perché la cura non consiste nella semplice elaborazione di dati. Ogni decisione deve tenere conto della storia clinica, delle condizioni personali, delle fragilità e delle preferenze del paziente. Detti elementi non possono essere ridotti a un punteggio generato da un software.
Eppure, la previsione normativa lascia aperta una questione decisiva: cosa significa, concretamente, informare il paziente?
È sufficiente una frase generica inserita in un modulo? Oppure l’ammalato deve sapere quale sistema è stato utilizzato, con quale finalità, quale peso ha avuto nella valutazione e quali sono i suoi limiti?
Ebbene, secondo me, una comunicazione puramente formale non è sufficiente. E a tale riguardo vediamo cosa è cambiato dal 2 agosto scorso.
In data 2 agosto 2026 è divenuta applicabile una parte ulteriore del Regolamento Europeo sull’intelligenza artificiale, il cosiddetto “AI Act”. Esso, tra le disposizioni operative, comprende alcuni obblighi di trasparenza.
Quando una persona interagisce direttamente con un sistema di IA, per esempio con un chatbot utilizzato per raccogliere sintomi o fornire informazioni sanitarie, deve essere informata che dall’altra parte non vi è un essere umano.
Tuttavia, questa regola non risolve tutti i problemi.
Molti algoritmi sanitari, infatti, non dialogano direttamente con il paziente, ed operano dietro le quinte analizzando una radiografia, attribuendo un livello di rischio, suggerendo una priorità o segnalando al medico una possibile patologia.
In questi casi il paziente potrebbe non accorgersi mai che una macchina ha contribuito alla decisione.
Inoltre, la piena applicazione delle regole europee relative a diversi sistemi ad alto rischio è stata rinviata. Per alcuni impieghi indicati nell’Allegato III la nuova scadenza è fissata al 2 dicembre 2027; per i sistemi incorporati in prodotti regolati, tra i quali rientrano determinati dispositivi medici, si arriverà al 2 agosto 2028.
Questo rinvio, però, non può diventare un alibi, che consente a ospedali, medici e produttori di poter utilizzare liberamente qualsiasi algoritmo fino al 2028. Restano applicabili la disciplina sui dispositivi medici, il GDPR, la normativa sul consenso informato, le regole sulla sicurezza delle cure e quelle sulla responsabilità sanitaria.
Soprattutto, resta già applicabile il diritto riconosciuto dalla legge italiana a essere informati dell’impiego dell’intelligenza artificiale.
Naturalmente non si può pretendere di spiegare al paziente ogni passaggio matematico del sistema, né il diritto alla trasparenza comporta automaticamente l’accesso ai segreti industriali dell’impresa produttrice. In ogni caso, il paziente dovrebbe ricevere almeno un’informazione comprensibile su quale funzione svolge il sistema, se il suo risultato ha inciso concretamente sulla diagnosi o sulla terapia, e ancora quali sono i principali limiti conosciuti, quale professionista ha controllato il risultato e come chiedere una rivalutazione umana o contestare la decisione.
Una formula generica del tipo “nel percorso assistenziale potrebbero essere utilizzati strumenti digitali” non garantisce una vera consapevolezza. In questo modo si trasforma la trasparenza in un altro adempimento burocratico.
Sappiamo che la legge n. 219 del 2017 riconosce al paziente il diritto di conoscere diagnosi, prognosi, benefici e rischi degli accertamenti e dei trattamenti proposti, nonché le possibili alternative (cd. Consenso Informato).
Non esiste necessariamente un autonomo e separato consenso scritto per ogni impiego dell’intelligenza artificiale, ma quando il contributo dell’algoritmo diventa rilevante per la scelta clinica, tale circostanza non può essere nascosta in un modulo incomprensibile.
Il consenso informato non è una liberatoria per la struttura sanitaria. È un processo di comunicazione.
Il paziente deve poter comprendere se l’algoritmo ha svolto una funzione marginale oppure se ha orientato in maniera significativa la conclusione del medico.
Non può bastare che un professionista prema un tasto per confermare il risultato prodotto dal sistema. Il controllo umano deve essere reale, competente e documentabile, e il medico deve conoscere le capacità e i limiti dello strumento.
Si tende a considerare l’algoritmo come uno strumento neutrale, tuttavia, un sistema di IA apprende dai dati che riceve e dai criteri stabiliti da chi lo progetta.
Se i dati rappresentano male donne, anziani, persone con disabilità o determinate popolazioni territoriali, il sistema potrebbe essere meno accurato proprio nei confronti di questi gruppi.
Un’importante ricerca pubblicata su Science ha esaminato un algoritmo utilizzato negli Stati Uniti per individuare i pazienti che necessitavano di maggiore assistenza. Il sistema considerava la spesa sanitaria come indicatore del bisogno di cura, poiché, a parità di condizioni cliniche, la spesa sostenuta per i pazienti neri era storicamente inferiore, l’algoritmo finiva per sottostimarne le effettive necessità.
Non era necessario inserire esplicitamente l’etnia/il colore della pelle, ma è bastato utilizzare un indicatore apparentemente neutro, ma condizionato dalle diseguaglianze già presenti nel sistema sanitario, per risolvere la problematica.
La legge italiana vieta che l’intelligenza artificiale selezioni o condizioni l’accesso alle prestazioni sanitarie secondo criteri discriminatori; però un divieto astratto non basta. Servono verifiche periodiche sui risultati prodotti nei diversi gruppi di pazienti.
Un sistema accurato in laboratorio potrebbe funzionare diversamente in un ospedale siciliano, su una popolazione più anziana o in presenza di apparecchiature e modalità organizzative differenti. Per questa ragione occorrono controlli locali, aggiornamenti e verifiche indipendenti.
Inoltre, occorre stabilire chi risponde in caso di errore dell’algoritmo.
Quando una diagnosi è errata, non sarà sufficiente affermare che “lo ha detto il pc”.
La legge italiana stabilisce che la decisione finale resta affidata al professionista sanitario.
Il medico, pertanto, non può utilizzare l’algoritmo come uno scudo, soprattutto quando il risultato appare incoerente con il quadro clinico o non viene sottoposto a un esame critico.
Parallelamente, la responsabilità non può essere scaricata automaticamente neppure sul singolo professionista. La struttura sanitaria risponde delle proprie scelte organizzative: deve selezionare strumenti adeguati, verificarli nel contesto in cui vengono utilizzati, formare il personale, controllare gli aggiornamenti e intervenire quando emergono anomalie.
Potrebbe anche entrare in gioco la responsabilità del produttore o del fornitore, qualora il danno derivi da un difetto del software, da dati inadeguati, da informazioni insufficienti sui limiti del sistema o dalla mancata correzione di vulnerabilità conosciute.
Occorre perciò parlare di una vera catena delle responsabilità, ossia del produttore, del fornitore, della struttura sanitaria e del professionista. La posizione di ciascuno dovrà essere valutata sulla base dell’origine dell’errore, delle informazioni disponibili, delle verifiche effettuate e del rapporto causale con il danno.
Insomma, l’intelligenza artificiale non può diventare una zona franca nella quale le responsabilità si dissolvono.
Immagine generata con intelligenza artificiale (AI).
